醫(yī)療級(jí)塑料材料是指設(shè)計(jì)用于制造醫(yī)療產(chǎn)品的塑料。它還用于制造用于體外診斷的產(chǎn)品和藥品的初級(jí)包裝，用于保存和容納藥物以避免污染。醫(yī)療模具注塑加工中，會(huì)用到醫(yī)療級(jí)塑料材料。

信不信由你，實(shí)際上并沒(méi)有對(duì)醫(yī)用級(jí)聚合物的監(jiān)管定義。ISO 10993定義了可用于醫(yī)療器械的材料要求。因此，理論上，只要整個(gè)設(shè)備滿足這些要求，制造商就可以在醫(yī)療設(shè)備中使用任何塑料。

ISO 10993 認(rèn)證可驗(yàn)證您的醫(yī)療設(shè)備的生物相容性。本質(zhì)上，ISO 10933 要求對(duì)以下方面進(jìn)行生物學(xué)評(píng)估，但不限于：

• 材料的構(gòu)造
• 預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物
• 包裝材料
• 可浸出物質(zhì)
• 降解產(chǎn)物

生物相容性定義對(duì)于任何材料都是相同的：設(shè)備必須與生物系統(tǒng)兼容，即人體。達(dá)到 ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備滿足嚴(yán)格的要求。ISO 10993 被認(rèn)為是醫(yī)療級(jí)材料的標(biāo)準(zhǔn)，即使從技術(shù)上講，這些材料不是醫(yī)療級(jí)的。

在此，問(wèn)題又在于醫(yī)療等級(jí)的含義沒(méi)有達(dá)成一致。

材料供應(yīng)商和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的其他人已經(jīng)確定了他們自己對(duì)醫(yī)療級(jí)塑料的定義。因此，醫(yī)療級(jí)聚合物的性能和質(zhì)量因供應(yīng)商而異。

最近，德國(guó)工程師協(xié)會(huì) (VDI) 發(fā)布了一份自愿性指導(dǎo)文件，概述了醫(yī)療級(jí)塑料的含義。它尚未被采用，但可能只是時(shí)間問(wèn)題。這種效果需要塑料醫(yī)療設(shè)備制造商證明他們使用一致的配方。

非生物相容性材料的危險(xiǎn)

塑料、金屬或任何其他未設(shè)計(jì)為具有生物相容性的材料可能會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，而醫(yī)療級(jí)設(shè)備可以避免或最大限度地減少這些影響。

• 接觸部位慢性炎癥
• 細(xì)胞毒性物質(zhì)的產(chǎn)生
• 細(xì)胞破碎
• 皮膚過(guò)敏
• 再狹窄（支架置入后血管變窄）
• 血栓形成（形成血塊）

醫(yī)療級(jí)塑料是由什么制成的？

醫(yī)療級(jí)塑料類型幾乎是您想要的任何塑料。以聚苯乙烯為例，這是一種常見(jiàn)的聚合物。通過(guò)對(duì)樹(shù)脂進(jìn)行工程改造，它變成了醫(yī)用級(jí)聚苯乙烯，并采用可提高您所追求的質(zhì)量的工藝。結(jié)果是它可以用于從培養(yǎng)皿到植入物的醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)用級(jí) ABS 塑料是另一種流行的選擇，用于藥物輸送系統(tǒng)和氣管導(dǎo)管。您還會(huì)在醫(yī)療應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)聚乙烯，例如導(dǎo)管。

沒(méi)有生物相容性塑料清單可以讓設(shè)備設(shè)計(jì)人員的工作更輕松。這取決于塑料是如何設(shè)計(jì)成具有生物相容性的。通常，醫(yī)療器械中使用的塑料設(shè)計(jì)用于抵抗溫度、化學(xué)物質(zhì)和腐蝕。它還應(yīng)該能夠處理重復(fù)的滅菌循環(huán)，并在與活組織和體液接觸時(shí)保持惰性。即使是醫(yī)療保健中的一次性塑料設(shè)備，盡管是一次性的，有時(shí)也需要達(dá)到醫(yī)療級(jí)，這意味著它們需要 ISO 10993 認(rèn)證來(lái)驗(yàn)證設(shè)備的生物相容性。

USP 級(jí)塑料名稱

雖然 ISO 標(biāo)準(zhǔn)在所有材料方面是世界上最知名的，但在聚合物方面，它們并不是獨(dú)一的。美國(guó)藥典公約 (USP) 規(guī)定對(duì)塑料醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試以評(píng)估生物反應(yīng)。他們的標(biāo)準(zhǔn)在包括英國(guó)在內(nèi)的 140 個(gè)國(guó)家/地區(qū)得到認(rèn)可。在美國(guó)，他們的標(biāo)準(zhǔn)由食品和藥物管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行。

每個(gè) USP 設(shè)備類別都基于使用時(shí)間和應(yīng)用，需要不同級(jí)別的法規(guī)和合規(guī)性。設(shè)備在任何地方都接近醫(yī)用塑料的重要標(biāo)準(zhǔn)是 VI 類。

USP 分類

有限：少于 24 小時(shí)/延長(zhǎng)：24 小時(shí)至 30 天/永久：30 天及以上

Class VI 對(duì)醫(yī)療器械的塑料部件進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)試。這些測(cè)試如下：

（“ 測(cè)試標(biāo)本” 是指實(shí)驗(yàn)室小鼠或大鼠。）

為了滿足 VI 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品/ 材料的毒性必須非常低。這些測(cè)試類似于 ISO 10993 ，并且有一些交叉。但是， USP 分類僅概述了所需的測(cè)試。與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)不同，它不包括醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理。

ISO 10993：風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)分析需要識(shí)別和表征所有可能出現(xiàn)在最終醫(yī)療設(shè)備中的材料。這將包括分析任何制造添加劑的存在。此外，還檢查了加工對(duì)材料成分和化學(xué)的影響。它可以包括評(píng)估：

ISO 10993 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

分析可以包括：

• 材料之間的化學(xué)相互作用
• 物理退化的影響（磨損、負(fù)載、疲勞、摩擦）
• 環(huán)境相互作用（熱和熱降解、紫外線和光催化降解）
• 制造過(guò)程
• 會(huì)用到什么添加劑？加工助劑，例如催化劑、抗氧化劑、顏料和表面處理？
• 潛在的過(guò)程污染物是什么？
• 化學(xué)品和添加劑的潛在工藝殘留物是什么？
• 去污和滅菌系統(tǒng)
• 包裝材料污染物的影響
• 運(yùn)輸、儲(chǔ)存和老化將如何影響材料

USP VI 級(jí)與 ISO 10993

USP VI 級(jí)要求進(jìn)行皮內(nèi)刺激試驗(yàn)。ISO 10993 也是如此。但是，VI 類還需要亞急性毒性和植入效應(yīng)，而許多 ISO 10993 類別則沒(méi)有。

也就是說(shuō)，USP Class VI 中缺乏風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能是個(gè)問(wèn)題。USP VI 級(jí)材料也可能符合 ISO 10993。但 USP VI 級(jí)本身并不符合 ISO 10993。

譯自：https://www.essentracomponents.com/en-us/news/industries/medical-equipment/what-is-medical-grade-plastic